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Rappel de Device Recall Visitec Anterior Chamber Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beaver-Visitec International Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68281
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1664-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127265
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, ophthalmic - Product Code HMX
  • Cause
    Contains a sharp tip needle when the product should contain a blunt tip cannula.
  • Action
    Beaver Visitec (BVI) sent a Product Recall Notice dated May 6, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately return any un-opened product of the affected lot so that BVI can replace the product or issue credit to their company. Customers were asked to fax or email the customer response form to 866-906-4304 or claimsUS@beaver-visitec.com as acknowledgement of the letter. Customers with questions should call 781-906-7986. For questions regarding this recall call 781-906-7950.

Device

Device Recall Visitec Anterior Chamber Cannula
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 3079324
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AL, CT, IN, NC, NY, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    Visitec Anterior Chamber Cannula, .40x22mm (27Gx7/8in) || REF 585006 || Cannulae are intended to irrigate and or aspirate ophthalmic solutions and liquids in or out of the eye, and remove materials where appropriate. These products are used in all sections of the eye. This cannula is a general use cannula mainly designed for the precise maintenance of optimum anterior chamber depth
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA