Rappel de Device Recall VisuALIF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spine Smith Holdings, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65999
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2258-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    The product has the potential to be laser marked as a medium when it actually is a small.
  • Action
    The firm decided to remove this lot and verify all of the markings. A stock sweep for mis-marked parts was performed at the time and it is not known why this lot is identified, however an additional stock sweep of all PEEK products from all product lines was performed beginning 07/31/2013 and no additional lots were identified.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 0301-1410, Lot 53AR
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in FL.
  • Description du dispositif
    VisuALIF,System consisting of a 'U' shaped PEEK block in two footprint configurations, four heights and three lordosis angles., part number: 0301-1410. || Intended to be implanted via an open anterior approach.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Spine Smith Holdings, LLC, 93 Red River St, Austin TX 78701-4216
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA