Events

Rappel de Device Recall VisuaLine Tricyclic Antidepressants

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sun Biomedical Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48464
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1875-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-28
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71480
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Methadone enzyme immunoassay - Product Code DJR
  • Cause
    Product was sold while the devices were under fda 510 (k) review, which was subsequently denied.
  • Action
    On May 29, 2008, Recall Notification Letters were sent via UPS Ground. Each letter had a red label reading "Market Withdrawal Notification on the envelope. Use of the product and distribution was to stop immediately. Returns to be made by UPS and replacement or refund to be issues. If you have any questions contact Jenny Shelton, Sun Biomedical, at 1-888-440-8388.

Device

Device Recall VisuaLine Tricyclic Antidepressants
  • Modèle / numéro de série
    Sun Biomedical Part 15-2043; Lot Vis-6SP-Dip 08-021-1; Part 15-2046; lot Vis-6SP-Dip 07-270-1; Part 15-2065, lot Vis-8SP-Dip-07-207-2; Part 15-2072, lot Vis-9SP-Dip-07-106-1; Part 15-2080, lot Vis-10 Dip 06-204-2, Vis-10 Dip 07-002-2, Vis-10-Dip-07-231-1; Part 15-2083, lot Vis-10SP-Dip-07-311-1; Vis-10SP-Dip 07-324-1, VIS 10SP-Dip-08-045-3; Part 15-2085, Lot Vis 10SP Dip-07-201-1, Vis-10SP-Dip 07-263-1; Part 15-2095, lot Vis 5SP-Dip 07-284-2; Vis 5SP-Dip -8-008-01; and Part 15-2101, lot Vis-6SP Dip-07-326-1.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Nationwide Distribution --- including states of NJ, TN, LA, GA, AZ, PA, NE, OH, ME, DE, VA, and CT.
  • Description du dispositif
    VisuaLine Tricyclic Antidepressants: || Six Dip (COC-THC-OPI-MET-BZD-OXD); || Six Dip (COC-THC-OPI-MET-PCP-OXD); || Eight DIP (COC-THC-OPI-MET-AMP-BAR-BZD-OXD); || Nine Dip (COC-THC-OPI-MET-PCP-AMP-BAR-BZD-TCA); || Ten Dip X (COC-THC-OPI-MET-PCP-AMP-BAR-BZD-MTD-TCA); || Ten Dip (COC-THC-OPI-MET-PCP-AMP-BAR-BZD-MTD-OXD); || Ten Dip (COC-THC-OPI-MET-PCP-AMP-BAR-BZD-TCA-OXD); || Five Dip (COC-THC-OPI-BZD-OXD); and || Six Dip (CPC-THC-OPI-MET-AMP-OXD). || Product is intended for in vitro immunoassay test completed by visual color comparison used for the detection of drugs of abuse.
  • Manufacturer
    Sun Biomedical Laboratories, Inc.

Manufacturer

Sun Biomedical Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sun Biomedical Laboratories, Inc., 1001 Lower Landing Rd, Blackwood NJ 08012-3124
  • Source
    USFDA