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Rappel de Device Recall Visulas 532 s with Visulink 532/U

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Ophthalmic Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1066-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33608
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Cause
    The coating of laser mirrors in a defined manufacturing lot of the visulink 532/u devices may partially tear open and loosen from the base plate. the mirror may misdirect the laser beam to an unintended target in or on the eye. retinal bleeding and burns may result.
  • Action
    On June 3, 2004, the firm had contacted each of its consigness individually via phone, fax, or both.

Device

Device Recall Visulas 532 s with Visulink 532/U
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers: 871480, 871481, 871485, 861961, 871483, 871477, 865932, 871484, 865928, 865934, 865933, 871478, 865937, 871482, 872571, 871479, 871476, 865930, 865935
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed directly to health professionals or hospitals.
  • Description du dispositif
    Surgical powered laser instrument, used for photocoagulation of ocular tissues in the treatment of diseases of the eye.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Ophthalmic Systems Inc

Manufacturer

Carl Zeiss Ophthalmic Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Ophthalmic Systems Inc, 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Source
    USFDA