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Rappel de Device Recall VisuMax Laser Keratome

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67440
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1153-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125453
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Cause
    Carl zeiss treatment pack, lot number m 130010, size m, may actually contain size s.
  • Action
    The firm, Zeiss, sent an "Important Field Safety Advisory Note" letter dated February 3, 2014 to its customer. Letter indicates that a phone call preceded the letter on January 23, 2014. The letter also describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to quarantine all treatment packs size "M", batch number M 130010; return the material to Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin, CA 94568 and Zeiss will issue a credit for all material received, upon receipt of the returned materia, and to complete and return the Conformation Form with the envelop provided. If you have any questions regarding this field corrective action, please call 925-557-4832 or email at paul.shahan@zeiss.com.

Device

Device Recall VisuMax Laser Keratome
  • Modèle / numéro de série
    P/N 1462-333, Size M, Lot # M130010
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution: NV only.
  • Description du dispositif
    Treatment packs used on the VisuMax Laser Keratome. || Size M || Manufactured by Carl Zeiss Meditec AG, || Jena, Germany. || The VisuMax Laser Keratome is indicated for the following: In the creation of a corneal flap in patients undergoing LASIK surgery or other treatment requiring lamellar resection of the cornea. Patients undergoing surgery or other treatment requiring initial lamellar resection of the cornea. In the creation of a lamellar cut/resection of the cornea for lamellar keratoplasty. In the creation of a cut/incision for penetrating keratoplasty and corneal harvesting.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Meditec AG, Carl Zeiss Promenade 10, Jena Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA