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Rappel de Device Recall Vitagel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70609
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1353-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134154
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, dermal, for aesthetic use - Product Code LMH
  • Cause
    Several shipments of vitagel product (a surgical hemostat) required to be stored at 2 -8 degrees celsius (c) were not delivered to customers within the validated delivery time.
  • Action
    Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiiologics made phone notifications in February 2015 to all affected customers. Customers were told that the Vitagel they ordered on x date has an internal procedural mandate that says they must deliver in 35 hours and it has now passed that window. As a precaution until we can confirm that Vitagel delivered after shipping for longer is safe for use we are asking that they quarantine the order in question in the event the delivery occurs. For questions regarding this recall call 610-640-1775.

Device

Device Recall Vitagel
  • Modèle / numéro de série
    Product Numbers: 2113-0000, 2113-0202 , 2113-0205; Lot Numbers: A1407061, A1406053, A1410055, A1501033, A1407037, A1412010, A1412076; Expiry Dates: 02/28/2017, 08/31/2016, 03/31/2017, 10/31/2016, 10/31/2016, 01/31/2017, 09/30/2016
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including NY PA WV MI IL MA TX AR KS FL WI CA MO LA VA IA OH and NC.
  • Description du dispositif
    Vitagel; indicated in surgical procedures (other than in neurosurgical and ophthalmic) as an adjunct to hemostasis when control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical.
  • Manufacturer
    Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics.

Manufacturer

Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics.
  • Adresse du fabricant
    Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics., 45 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA