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Rappel de Device Recall Vital Images ViTAL Connect

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vital Images, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45820
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0520-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66214
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture Archiving and Communications System. - Product Code LLZ
  • Cause
    Standard uptake values (suv) display/update problems; in the way standard uptake values (suv) are displayed in 3d/mpr views. the problem arises when a user draws a selected region of interest in order to calculate the suv statistics of the region. if the user then changes the slice shown by scrolling through additional slices, the original suv measurements will remain on the screen and do not up.
  • Action
    Customers were notified via telephone (11/7 -11/8/2007) and issued an Urgent Medical Device recall notification letter on 11/8/07. The letter described the problem and product involved. The letter also informed customers they they will provide a free software patch within the next 6-8 weeks.

Device

Device Recall Vital Images ViTAL Connect
  • Modèle / numéro de série
    Versions 4.0 and 4.1 (PET/CT Visualization option in VITALConnent)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA including states of SC, MO, MI, WI, NY, FL, CO, CA, PA, and WA, and countries of England and The Netherlands
  • Description du dispositif
    Vital Images ViTALConnect , Version 4.0 and 4.1, PET/CT Visualization option. Vital Images, Inc., 5850 Opus Parkway, Suite 300, Minnetonka, MN 55343. ( A web-based medical diagnostic tool that allows physicians to use PCs or notebook computers to gain remote access to 2D, 3D, and 4D advanced visualization. The software enables users to measure, rotate, and analyze images)
  • Manufacturer
    Vital Images, Inc.

Manufacturer

Vital Images, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vital Images, Inc., 3300 Fernbrook Ln N Ste 200, Plymouth MN 55447-5370
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA