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Rappel de Device Recall Vitality Spinal Fixation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Biomet Spine Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77251
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2318-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155554
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, fixation, spinal intervertebral body - Product Code LYQ
  • Cause
    Zimmer biomet is conducting a medical device recall for vitality t27 final drivers and vitality torque limiting handle  90 in-lbs because when applying torque to tighten the closure top the driver has the potential to create a torsional spring which can cause damage and the potential for the values of torque to go out of specification.
  • Action
    Consignees will be notified on 5/15/17 via certified mail to return products.

Device

Device Recall Vitality Spinal Fixation System
  • Modèle / numéro de série
    Model No: 07.02066.001 (All lots); 07.02053.001 (All lots distributed prior to April 26, 2017), and 730M0017 (Lot 309622)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, military/VA/govt and foreign consignee (No Canadian consignees)
  • Description du dispositif
    Vitality Spinal Fixation System, Vitality T27 Final Drivers and Vitality Torque Limiting Handle  90 in-lbs Model Number(s): 07.02066.001, 07.02053.001, 730M0017
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet Spine Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet Spine Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Biomet Spine Inc., 10225 Westmoor Dr, Westminster CO 80021-2702
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA