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Rappel de Device Recall VITEK GPS106 Gram Positive Susceptibility Card

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28429
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0725-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31833
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation - Product Code LON
  • Cause
    The cards were stamped with an incorrect card code that causes the system to read and analyze the cards incorrectly.
  • Action
    The firm issued recall letters dated 1/15/04 via regular mail requesting remaining inventories be destroyed and explaining the method which the customer can use to confirm the cards were not misreported. The firm also issued a 'Second Notification' recall letter dated 3/9/04.

Device

Device Recall VITEK GPS106 Gram Positive Susceptibility Card
  • Modèle / numéro de série
    Lot P61X, Exp. 5/12/05
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was nationwide to medical facilities, including V.A. and military customers. There was no foreign distribution.
  • Description du dispositif
    VITEK GPS-106 Gram Positive Susceptibility Card, Catalog #V4335, for in-vitro diagnostic use, 20 cards per package. The responsible firm on the label is bioMerieux, Inc., Durham, NC and bioMerieux sa, France.
  • Manufacturer
    bioMerieux Inc

Manufacturer

bioMerieux Inc
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Source
    USFDA