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Rappel de Device Recall VITEK TWO ASTN085 REF 22 225

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56365
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2295-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93305
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, automated, antimicrobial susceptibility, short incubation - Product Code LON
  • Cause
    Foil pouch was punctured by drug susceptibility cards during packaging, allowing moisture into pouch, resulting in inaccurate and/or incorrect drug susceptibility results.
  • Action
    BioMerieux issued an Urgent Product Removal Notice, dated July 29, 2010 to consignees, identifying the reason for the recall and the affected lots. Customers were instructed to discontinue use of and destroy any remaining inventory of the affected lot, and to notify their customers who received the product. All consignees were instructed to complete and return the Customer Acknowledgement and Product Replacement Form. These cards will be used to distribute replacement cards. Consignees can contact BioMerieux at 1-314- 731-8667.

Device

Device Recall VITEK TWO ASTN085 REF 22 225
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 345158910 Exp:2011/04/21
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Country of Canada only. No product was distributed in the US.
  • Description du dispositif
    VITEK TWO AST-N085 REF 22 225 For In Vitro Diagnostic Use - each test card is packaged into a foil pouch with 20 pouches per box. The firm name on the label is bioMerieux, Inc., Durham, NC and bioMerieux, sa, France.This is an Export Only test kit that is not marketed in the U.S.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA