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Rappel de Device Recall Viterion V100 Telehealth Monitors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Viterion TeleHealthcare Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64111
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0820-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115378
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Cause
    Viterion telehealth monitors do not transmit "hi" (above the meter's measurable range) and "lo" (below the meter's measurable range) blood glucose readings from bayer's contour elite xl blood glucose meters, or from roche's accu-chek advantage 03 and 04 meters to healthcare professionals.
  • Action
    Bayer Healthcare sent "IMPORTANT RECALL INFORMATION" to all affected customers.The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Viterion Support at 1-800-866-0133 option 1 for questions relating to this issue.

Device

Device Recall Viterion V100 Telehealth Monitors
  • Modèle / numéro de série
    All units are affected. List of affected serial numbers were provided as Excel spreadsheet due to the large volume.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Viterion TeleHealth Monitor Model Number V100, Product Codes 09377512 (US) and 04480218 (UK). Physiological patient monitor (without arrhythmia detection or alarms). Viterion V100, V100-BGM and V500 Telehealth Monitors transfer medical information.
  • Manufacturer
    Viterion TeleHealthcare Llc

Manufacturer

Viterion TeleHealthcare Llc
  • Adresse du fabricant
    Viterion TeleHealthcare Llc, 555 White Plains Rd, Tarrytown NY 10591-5101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA