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Rappel de Device Recall Vitrex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Opti Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48435
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2152-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    blood gas capillary tubes - Product Code GIO
  • Cause
    This lot of heparinized capillary tubes contain contaminated lithium heparin.
  • Action
    Opti Medical sent a Recall Notice, dated May 8, 2008 to all consignees. Consignees were notified via email on/about May 5th thru 7th , 2008. They were instructed to discontinue use of the affected lot and to immediately return all remaining product to OPTI Medical for replacement.

Device

Device Recall Vitrex
  • Modèle / numéro de série
    Part #MC0024, Lot #1112254
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, Puerto Rico, Austria, China, Chile, Cyprus, Great Britain, Japan, Netherlands, and Senegal
  • Description du dispositif
    Vitrex Blood Gas Capillary Tubes, MC0024, REF 189301, 250 pcs, 1,45 x 1,85 x 125 mm app. 200¿l, Heparinized: 6 IU Na & 9 IU Li/100 ¿l,
  • Manufacturer
    Opti Medical Systems Inc

Manufacturer

Opti Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Opti Medical Systems Inc, 235 Hembree Park Dr Ste 200, Roswell GA 300765700
  • Société-mère du fabricant (2017)
    IDEXX Laboratories, Inc.
  • Source
    USFDA