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Rappel de Device Recall VITROS Chemistry Products UPRO Slides

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75936
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1179-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151775
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lowry (colorimetric), total protein - Product Code JGP
  • Cause
    There is a potential for variable negatively and positively biased urine protein results using vitros upro slides.
  • Action
    On December 8, 2016, Ortho Clinical Diagnostics distributed Product Correction Notification letters to their customers via FedEx, ORTHO PLUS e-Communications and/ or US Postal Service Priority Mail. Customers are advised to check their stock for affected product and to immediately discontinue and discard all remaining inventory. Ortho will credit your account for any discarded VITROS UPRO Slides, VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 10 and/or VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I & II. Please complete the Confirmation of Receipt and return by December 22, 2016. Customers with questions, please contact Ortho CareTM Technical Solutions Center at 1-800-421-3311.

Device

Device Recall VITROS Chemistry Products UPRO Slides
  • Modèle / numéro de série
    Product Code REF 680 0120 Lot: GENs 14-18  Expiry Date range 01-JAN-2017 through 01-MAY-2018
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution - Nationwide U.S.A; International - Bermuda, Australia, Canada, Chile, China, Colombia, India, Japan, Mexico, Republic of Panama, Singapore, Venezuela, England, France, Germany, Italy, Spain and Poland.
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products UPRO Slides, UPN 10758750000593, || Product Usage: || Quantitative measurement of total protein concentration in urine.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 513 Technology Blvd, Rochester NY 14626-3601
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA