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Rappel de Device Recall VKS Knee System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34255
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0397-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43345
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The adjustment knob tower on one device was found to have broken off from the body of the instrument. this did not happend during a surgery and is believed to have been caused by the instrument being dropped or otherwise mishandled during hospital processing. a manufacturer evaluation of the device determined that the laser weld attaching the knob to the body was not to specification.
  • Action
    The adjustment know tower on one device was found t have broken off from the body of the instrument. This did not happend during a surgery, and is belived tohave been caused by the instrument being dropped or otherwise mishandled during hospital processing. A manufacturer evaluation of the device determined that the laser weld attaching the knob to the body was not to specification.

Device

Device Recall VKS Knee System
  • Modèle / numéro de série
    PI.79;  PI.79/I;  PI.79/IIII;  PI.80;  PI.80/III;  PI.80/IIII;  PI.80/IIIII
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Arizona, California, Colorado, Idaho, New York, Oklahoma, Texas, Utah, Wisconsin
  • Description du dispositif
    VKS Knee System; VKS Distal Femoral Resection Guide, Model Number 1214122, Revisions A and B. (Re-usable surgical instrument)
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA