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Rappel de Device Recall VNS Therapy AspireHC Pulse Generator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cyberonics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0858-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131684
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, autonomic nerve, implanted for epilepsy - Product Code LYJ
  • Cause
    The recalled product was distributed with an incorrect serial number printed on the device's label.
  • Action
    The recalling firm visited the one consignee on 11/4/2014 to inform the consignee of the recall and arrange for the return of the recalled devices.

Device

Device Recall VNS Therapy AspireHC Pulse Generator
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 31309; UDI: (01)05425025750054(11)140917(17)160808(21)31309(99)10-0009-5705.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to PA.
  • Description du dispositif
    Cyberonics VNS Therapy AspireHC, Model 105 Generator. The Cyberonics VNS Therapy System consists of the implantable VNS Therapy Generator, the VNS Therapy Lead, and the external programming system used to change the stimulation settings. || Indicated for use as an adjunctive therapy in reducing the frequency of seizures.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA