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Rappel de Device Recall VNS Therapy System Generator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cyberonics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47442
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0995-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69509
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    implantable vagus nerve stimulator - Product Code LYJ
  • Cause
    Reset/disabling of the vns therapy demipulse generator and demipulse duo generator due to magnet interference, resulting in the loss of stimulation.
  • Action
    Cyberonics notified consignees of recall via letter on 02/07/08. Consignees were notified of reset issue in which during a strong magnetic field, the software may report an error even though no error occurred. This error causes the generator to reset, which disables the generator (i.e., no stimulation delivered). Physicians should inform any potential and currently implanted patients of the possibility of this event. Patients should continue with their regularly scheduled visits as determined by their physician. If this event is suspected, physicians should interrogate the device as described in the Physicians Manual to confirm the generator has been reset and Cyberonics should be contacted for any additional instruction.

Device

Device Recall VNS Therapy System Generator
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Belgium, Germany, Norway, Spain, Sweden, the Netherlands, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Cyberonics VNS Therapy Demipulse Duo Generator, Model 104; an implantable, multiprogrammable, vagus nerve stimulator.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA