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Rappel de Device Recall VNUS ClosureFAST

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par VNUS Medical Technologies Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38381
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0132-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53511
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter - Product Code GEI
  • Cause
    Sterility (package integrity) compromised: product sterility may be compromised due to a pinhole under the pouch foldover.
  • Action
    The recalling firm has issued customer notification letters by mail on 03/06/2007. The firm is requesting that consignees discontinue their use of the device and return recalled product . The firm will provide replacements.

Device

Device Recall VNUS ClosureFAST
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 269431 and 269157
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: Product was distributed to 18 health care providers and medical centers throughout the US in the following states: TX, UT, CA, CT, MI, NY, MI, OR, WA, VA, PA, and NJ.
  • Description du dispositif
    VNUS ClosureFAST catheters, Model Number: CL7-7-100, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    VNUS Medical Technologies Inc

Manufacturer

VNUS Medical Technologies Inc
  • Adresse du fabricant
    VNUS Medical Technologies Inc, 5799 Fontanoso Way, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA