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Rappel de Device Recall Volcano PV 0.035 Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volcano Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71537
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1844-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138149
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, ultrasound, intravascular - Product Code OBJ
  • Cause
    During a relabeling procedure at the manufacturing facility, the products were labeled with a shelf life in accordance with the date of the relabeling and not in accordance with the original shelf life date at the time of manufacture.
  • Action
    Volcano sent an Urgent Medical Device Recalls lettersdated June 4, 2015 via Federal Express to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine product inventory, quarantine the affected product, complete the attached Customer Return form, and contact Volcano Customer Service at 800-228-4728, option 4 to arrange for the return of any product in inventory.

Device

Device Recall Volcano PV 0.035 Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product number 88901; lot number 50002518
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution and one account in Canada.
  • Description du dispositif
    Volcano PV .035 Catheter: || Part number: 88901; || Product Usage: The Volcano PV .035 is indicated for use in the evaluation of vascular morphology in blood vessels of the peripheral vasculature by providing a cross-sectional image of such vessels. The device is an adjunct to conventional angiographic procedures to provide an image of the vessel lumen and wall structures and dimensional measurements from the image.
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Adresse du fabricant
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA