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Rappel de Device Recall Volcano R100 Sterile Equipment Cover

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volcano Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73254
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1041-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143630
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, surgical - Product Code KKX
  • Cause
    Volcano corporation has identified that certain lot numbers of volcano r-100 sterile equipment covers may have the incorrect expiry date on the outer shipping box; individually wrapped inner product bears the correct expiry date.
  • Action
    Urgent Medical Device letters were sent to affected consignees the week of February 8, 2016 by Fed Ex or UPS so delivery can be tracked. For OUS consignees, the same letter will be sent and they will execute delivery to customers and track responses.

Device

Device Recall Volcano R100 Sterile Equipment Cover
  • Modèle / numéro de série
    REF numbers: PBKGB and PBKBG-10 (10 pack): all lots
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) and the countries of Australia, South Africa, Canada, New Zealand, Belgium, Japan, and Paraguay.
  • Description du dispositif
    Volcano R100 Sterile Equipment Cover; Sterile; || General Hospital: These Sterile Equipment covers are provided to cover equipment that is mean to be used in the sterile surgical field but cannot be sterilized. The sterile drapes are put over this equipment in case any sterile items may come into contact with them.
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Adresse du fabricant
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA