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Rappel de Device Recall Volcano s5/s5i imaging system software version 3.2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volcano Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56794
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0168-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94519
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Cause
    Software defect results in improper image brightness, which may result in introduction of artifacts, which may cause misclassification of results and affect classification of tissue types. this may result in misdiagnosis and inappropriate treatment.
  • Action
    Volcano issued a Voluntary Recall of Volcano s5 Family Software version 3.2 letter dated June 30, 2010, identifying the software defect and actions to be taken by Volcano. Field Service Engineers will visit each site and reinstall the previous software version, which will resolve the issue. Customers can contact Volcano at 916 281-2790.

Device

Device Recall Volcano s5/s5i imaging system software version 3.2
  • Modèle / numéro de série
    Software version 3.2, Part Numbers 435-0602.01 to 05,
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, and the countries of France, Germany, Japan, and the UK.
  • Description du dispositif
    Volcano s5/s5i imaging system Family Software version 3.2, Part Numbers 435-0602.01 to 05, including ChromaFlo and Virtual Histology, manufactured by Volcano Corporation of Rancho Cordova, CA.
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Adresse du fabricant
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA