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Rappel de Device Recall VSign Membrane Changer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sentec AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63631
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0434-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114388
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, carbon-dioxide, cutaneous - Product Code LKD
  • Cause
    A manufacturing defect was observed for the membrane changer insert that does not allow electrolyte to be present under the new membrane. the pco2 performance of a sensor without electrolyte will be deteriorated.
  • Action
    SenTec notified the one US distributor via e-mail on November 5, 2012. The distributor was advised to stop distribution of affected lot numbers. The communication to the distributor described the issue, identified affected product, and stated that SenTec will replace current stock at the end-customer level. The end user can discard the affected products. The distributor is asked to respond back with an e-mail to SenTec that they took appropriate action.

Device

Device Recall VSign Membrane Changer
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 1D0F, 1D58, 1D80, 1DCA, 1DEA, 1E5F
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed only in MO.
  • Description du dispositif
    SenTec V-Sign Membrane Changer Insert (VS-MCI), 5 pieces. The SenTec V-Sign Membrane Changer Insert is indicated for use with the V-Sign Membrane Changer only. || The V-sign Sensor is indicated for use with the SenTec Digital Monitor when continuous non-invasive monitoring of carbon dioxide tension, oxygen saturation, and pulse rate are required for adult and pediatric patients.
  • Manufacturer
    Sentec AG

Manufacturer

Sentec AG
  • Adresse du fabricant
    Sentec AG, Ringstrasse 39, Therwil, Baselland Switzerland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sentec Ag
  • Source
    USFDA