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Rappel de Device Recall Waco Lipoprotein (a) Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wako Chemicals, USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35885
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1409-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47089
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipoprotein (a) Calibrator - Product Code MMY
  • Cause
    Unexpected low cholesterol results-the cholesterol calibrator (lp(a)) component of the in vitro diagnostic kit for cholesterol testing, has provided patient results lower than the correct value.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by phone and e-mail with an attached letter dated 07/06/06. The notification, flagged as ''Important Device Recall'' advised consignees to stop using the recalled product and that Lp(a) results showed a decrease in value of approximately 10% when the identified lots are used. Consignees were requested to return the enclosed response form for replacement product.

Device

Device Recall Waco Lipoprotein (a) Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Lots Numbers-EK560 EXP 7/31/06 and EH213 EXP 9/30/06
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was sold to one distributor and direct medical accounts Nationwide.
  • Description du dispositif
    Lp(a) Calibrator, Cat No. 998-41491, 1 ml glass bottles, in cardboard box, 2 bottles/box ,Waco Chemicals USA, Inc., 1600 Bellwood Road Richmond, VA 23237, Manufactured by: Wako Pure Chemical Industries, Ltd. Osaka Japan
  • Manufacturer
    Wako Chemicals, USA Inc

Manufacturer

Wako Chemicals, USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Wako Chemicals, USA Inc, 1600 Bellwood Road, Richmond VA 23237-1326
  • Source
    USFDA