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Rappel de Device Recall Wako Autokit Lp(a) Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wako Chemicals USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61084
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1377-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-30
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107371
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipoprotein, low-density, antigen, antiserum, control - Product Code DFC
  • Cause
    In-vitro diagnostic kit calibrator is defective and could impact patient profile for cardiovascular disease.
  • Action
    Wako Diagnostics notified its customers by telephone on January 26, 2012 and sent an Urgent Medical Device Recall letter dated January 30, 2012 to inform them of the product recall. The notifications identified the affected product, problem and actions to be taken. Consignees were requested to: 1) Complete and sign the attached Return Materials Authorization (RMA) Form to receive replacement material and 2) Package the recalled Product to be returned and send to the address listed on the RMA form. For questions call Technical Support Team at 1-877-714-1924.

Device

Device Recall Wako Autokit Lp(a) Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Lot No.: DJ427, Exp 08-31-12
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product had been sold to 2 customers in the US.
  • Description du dispositif
    Wako Autokit Lp(a) Calibrator, model code# 998-41491, packaged in 1 ml bottles, 2 bottles/kit, and labeled in part ***Manufactured by: Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-Ku Osaka 540-8605, Japan***Distributed by: Wako Chemicals USA, Inc. /Wako Diagnostics || 1600 Bellwood Road Richmond, VA 23237*** || Product Usage: The Lp(a) calibrator is intended to be used with the Wako Autokit Lp(a) test to establish the points of reference that are used in the determination of Lp(a) in serum or plasma.
  • Manufacturer
    Wako Chemicals USA, Inc.

Manufacturer

Wako Chemicals USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Wako Chemicals USA, Inc., 1600 Bellwood Rd, Richmond VA 23237-1326
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA