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Rappel de Device Recall Wallach Cryotip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wallach Surgical Devices, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38072
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1045-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52896
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cryosurgical instrument - Product Code GEH
  • Cause
    The tip may separate from the probe.
  • Action
    Wallach Surgical notified accounts by fax on 6/6/07. A follw-up telephone call will be made to the 70 domestic consignees. Foreign consignees notiifed by fax or email with follow-up telephone calls. Accounts are requested to return product and replace with an alternate product.

Device

Device Recall Wallach Cryotip
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Australia, England, Greece, Jordan, Turkey, Hungary, Netherlands, Saudi Arabia, Spain, and Lithuania
  • Description du dispositif
    Wallach Cryotip T-00337 Anorectal Tip, Teflon Coated, used with the Cryosurgical LL100 or LL50X || Reference: 900220
  • Manufacturer
    Wallach Surgical Devices, Inc.

Manufacturer

Wallach Surgical Devices, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Wallach Surgical Devices, Inc., 235 Edison Road, Orange CT 06477-3603
  • Source
    USFDA