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Rappel de Device Recall WALLSTENT Endoposthesis with UNISTEP Plus Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Scimed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29560
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1340-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34105
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Tracheal, Expandable - Product Code JCT
  • Cause
    Specific lots of the wallstent endoprosthesis with unistep plus delivery system were packaged without one of the three required directions for use.
  • Action
    Boston Scientific is notifying sales representatives and customers of recall along with instructions regarding the return of potentially affected product.

Device

Device Recall WALLSTENT Endoposthesis with UNISTEP Plus Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    6541400, 6497027, 6256357, 6153225, 6091290, 6070085, 6013424, 5943551, 5903039, 5817491, 5796751, 5726023
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Inside the US only.
  • Description du dispositif
    WALLSTENT Endoprostheses with UNISTEP Plus Delivery System.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA