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Rappel de Device Recall Warm Air Model !35

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cincinnati Sub-Zero Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30414
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0374-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35826
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code BTE
  • Cause
    Burning smell, burned microprocessor board. the firm is modifying the connectors and wiring gauge configuration of the device.
  • Action
    The firm notified consignees by certified letter on November 5, 2004.

Device

Device Recall Warm Air Model !35
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    The product was distributed throughout the United States and to foreign countries including Saudi Arabia, Taiwan, Japan, and Canada.
  • Description du dispositif
    Warm Air Model 135 Warming Units.
  • Manufacturer
    Cincinnati Sub-Zero Products

Manufacturer

Cincinnati Sub-Zero Products
  • Adresse du fabricant
    Cincinnati Sub-Zero Products, 12011 Mosteller Rd, Cincinnati OH 45241-1528
  • Source
    USFDA