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Rappel de Device Recall WarmGel Infant Heel Warmer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71597
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2147-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138339
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infant heel warmer (chemical heat pack) - Product Code MPO
  • Cause
    Product marketed without a 510(k).
  • Action
    CooperSurgical sent an " Urgent WarmGel Infant Heel Warmer" letter dated June 30, 2015, FEDEx, confirmed delivery receipt on July 6, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. CooperSurgical is advising all WarmGel users to review your inventory of this product, remove it from your inventory and discontinue its use. informing them of the reason to cease using the product and either discard or return product to CooperSurgical. Accounts are provided with a response form to complete. Any questions contact CooperSurgical at 203 601 5200 Ext. 310

Device

Device Recall WarmGel Infant Heel Warmer
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and to the countries of : AUSTRALIA, BERMUDA, ECUADOR , FRANCE, NEW ZEALAND, SAUDI ARABIA and UNITED KINGDOM.
  • Description du dispositif
    Infant Heel Warmer and Infant Gel Warmer, sold under the brand names CooperSurgical and Fisher brand as follows : || CooperSurgical || PN 20418 WARMGEL INFANT HEEL WARMER - PRISM BOX OF 100; || PN 24401 LIQUID INFANT HEEL WARMER - PRISM BOX OF 100; and || Fisher Brand. || PN 24647 FISHERBRAND GEL INFANT - HEEL WARMER BOX OF 100; || PN 24646 FISHERBRAND LIQUID INFANT - HEEL WARMER- 100 PER BOX
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA