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Rappel de Device Recall Waterlase MD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biolase Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31106
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0543-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37154
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser, Dental - Product Code LYB
  • Cause
    Reports that the waterlase md, a dental laser unit, water bottle broke under pressure during installation.
  • Action
    Water bottles will be replaced by trained Biolase representatives. During that visit, the representative will verify that the bottle pressure is set correctly and the existing bottle is replaced with a new bottle.

Device

Device Recall Waterlase MD
  • Modèle / numéro de série
    Model #6200218; Serial Numbers: 10500210 to 10502680, inclusive.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Germany, Ireland, France, United Arab Emirates, Lebanon, Greece, Hong Kong, Argentina, Indonesia, Estonia, Spain, Taiwan
  • Description du dispositif
    Waterlase MD, dental laser unit, Model #6200218, serial numbers 10500210 to 105202680, inclusive.
  • Manufacturer
    Biolase Technology Inc

Manufacturer

Biolase Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Biolase Technology Inc, 981 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Source
    USFDA