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Rappel de Device Recall Weck

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67710
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1287-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126120
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    Complaints were received of leakage of insufflation gas through the device, which can cause difficulty or delay in the completion of laparoscopic surgical procedures.
  • Action
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 11, 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to return all affected product to Teleflex Medical per the instructions provided in the letter. Customers were asked to complete the enclosed Recall Acknowledgment Form and fax it to 1-866-804-9881, Attn: Customer Service. For questions contact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Weck
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 410944L, Lot Numbers: 01J1200219, 01K1200067, 01K1200600, 01L1200056, 01L1200354, and 01A1300202.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide including Puerto Rica and the countries of: Australia, Brazil, China, Canada, Malaysia, Korea, Ireland Singapore and Vietnam.
  • Description du dispositif
    5/10 Weck¿ Vista" Universal Balloon Open Access Port - Long Length (100mm), || Product Usage: || An endoscope and accessories is a device used to provide access, illumination, and allow observation or manipulation of body cavities, hollow organs, and canals.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA