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Rappel de Device Recall Welch Allyn AED

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Welch Allyn Protocol, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50142
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1005-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74811
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillator - Product Code MKJ
  • Cause
    Potential for device to shut down prematurely under certain circumstances.
  • Action
    On 4/13/07 the firm released Service Bulletin part no. 810-2614-00, SB - AED 10 S/W V020600 DOWNGRADE to V020500. That mandatory bulletin, for units with software version 2.06.00 and up indicates that all returning AED 10 units shall have their software version downgraded to 2.05.00.

Device

Device Recall Welch Allyn AED
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 002664, 002665, 003449, 003875, 003903, 004108, 004126, 005032, 005096, 005097, 005394, 005438, 006297, 006425, 006728, 006730, 007036, 007039, 007041, 007056, 007057, 007418, 007559, 007999, 008021, 008074, 009474, 009501, 010193, 010194, 010196, 010197, 010387, 011026, 011470, 011834, 011936, 012287, 012659, 012859, 013520, 013928, 014655, 014733, 014927, 015154, 015568, 017521, 017683, 018364, 018777, 018941, 019292, 019619, 020422, 020964, 020965, 021543, 021559, 021643, 022509, 022522, 022545, 022546, 022549, 022578, 022579, 022584, 022596, 022597, 022631, 022641, 022654, 023419, 023420, 023421, 023423, 023697, 024000, 025546, 026137, 026878, NA030786, NA031363, NA031533, NA031857, NA032151, NA032179, NA035807002664, 002665, 003449, 003875, 003903, 004108, 004126, 005032, 005096, 005097, 005394, 005438, 006297, 006425, 006728, 006730, 007036, 007039, 007041, 007056, 007057, 007418, 007559, 007999, 008021, 008074, 009474, 009501, 010193, 010194, 010196, 010197, 010387, 011026, 011470, 011834, 011936, 012287, 012659, 012859, 013520, 013928, 014655, 014733, 014927, 015154, 015568, 017521, 017683, 018364, 018777, 018941, 019292, 019619, 020422, 020964, 020965, 021543, 021559, 021643, 022509, 022522, 022545, 022546, 022549, 022578, 022579, 022584, 022596, 022597, 022631, 022641, 022654, 023419, 023420, 023421, 023423, 023697, 024000, 025546, 026137, 026878, NA030786, NA031363, NA031533, NA031857, NA032151, NA032179, and NA035807.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Belgium, Canada, France, Ireland, Israel, Mexico, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Welch Allyn AED 10 Automated External Defibrillator
  • Manufacturer
    Welch Allyn Protocol, Inc

Manufacturer

Welch Allyn Protocol, Inc
  • Adresse du fabricant
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 Sw Creekside Pl, Beaverton OR 97008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA