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Rappel de Device Recall WellHome Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zoe Medical Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55507
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2166-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91006
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Non-Invasive Blood Pressure Measurement System - Product Code DXN
  • Cause
    Touch panel may become unresponsive.
  • Action
    Zoe Medical notified the 2 distributors by e-mail on January 26, 2009 and Feb 6, 2009 of the recall, requesting return of the units for correction.

Device

Device Recall WellHome Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers WFD5373, WFD5374, WFD5375, WFD5376, WFD5377, WFD5378, WFD5379,WFD5380, WFD5381, WFD5382, WFD5383, WFD5384, WFD5385, WFD5386, WFD5387, WFD5388, WFD5389, WFD5390, WFD5392, WFD5393, WFD5394,WFD5395, WFD5396, WFD5398, WFD5399, WFD5400, WFD5401, WFD5402, WFD5403, WFD5404, WFD5405, WFD5406, WFD5407, WFD5408, WFD5409,WFD5410, WFD5411, WFD5412, WFD5413, WFD5414, WFD5415, WFD5416, WFD5417, WFD5418, WFD5419, WFD5420, WFD5421, WFD5422, WFD5423,\/VFD5424, VVFD5425, WFD5426, WFD5427, WFD5428, WFD5429, WFD5431, WFD5432, WFD5435, WFD5436, WFD5437, WFD5438, and WFD5439.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- MA and MD.
  • Description du dispositif
    The Well@Home Monitor by Patient Care technologies || Model 179-2150 || Intended to be used as a clinical tool for remotely monitoring a patient's health status at home or in another healthcare facility on a spot check basis.
  • Manufacturer
    Zoe Medical Incorporated

Manufacturer

Zoe Medical Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Zoe Medical Incorporated, 460 Boston St, Topsfield MA 01983-1223
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zoe Medical Incorporated
  • Source
    USFDA