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Rappel de Device Recall WetField Hemostatic Eraser Bipolar 25G

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beaver-Visitec International Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79915
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1801-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163934
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Products were packaged with incorrect labeling,.
  • Action
    On 2/26/18 Beaver-Visitec emailed product recall notices to affected customers. Customers were instructed to destroy the affected product, provide objective evidence of the product destruction, then complete and return the customer response form. Customers with questions regarding this recall may contact Customer Service at (866)906-8080.

Device

Device Recall WetField Hemostatic Eraser Bipolar 25G
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 6001035
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Wet-Field Hemostatic Eraser Bipolar 25G, fine tip, straight, 5/SP; Part Number 221267; UDI: 30886158010549
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beaver-Visitec International Inc., 500 Totten Pond Rd, Waltham MA 02451-1916
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA