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Rappel de Device Recall WETFIELD OSHER THERMODOT MARKER, 25GA FINE TIP, CURVED

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beaver-Visitec International Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79908
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1539-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163908
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Incorrect tip was used during manufacturing of the osher thermodot marker. the markers have a needle tip instead of the proper flat tip.
  • Action
    On February 26, 2018, Beaver Visitec International Inc. emailed Product Recall Notices to affected customers. The letter identified the affected device and the reason for the recall. Customers were instructed to destroy affected product, provide evidence of the destruction, and complete a customer response form. Customers will receive a credit. Customers with questions regarding the recall may contact Customer Service at (866)906-8080.

Device

Device Recall WETFIELD OSHER THERMODOT MARKER, 25GA FINE TIP, CURVED
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 6000292 exp. 7/25/20 and 6000540 exp. 08/30/20  UDI: 30886158014899
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of OH, NY, FL, MN, and KS.
  • Description du dispositif
    WET-FIELD OSHER THERMODOT MARKER, 25GA FINE TIP, CURVED; Part number 221270. || Designed to create an ink-free, fine dot on the eye that can be used as a precise reference point for a variety of procedures.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA