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Rappel de Device Recall WHIPKNOT Soft Tissue Cinch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79700
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1536-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163060
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, fixation, biodegradable, soft tissue - Product Code MAI
  • Cause
    Packaging design is insufficient to prevent potential sterile barrier breach (pin hole) in tyvek film of pouch. a limited number of previously recalled devices were inadvertently redistributed.
  • Action
    On 12/11/2017, recall notifications were sent to Hospital Representatives, Affiliates/Distributors, and Sales Personnel. Notified consignees were instructed to inspect inventory and quarantine any affected devices, return the completed Inventory Return Certification Form, and return the affected product. In addition to the above, Affiliates and Distributors were instructed to forwarding the recall letter to customers and asking them to return any recalled product. Consignees were instructed to contact the firm via email at FieldActions@smith-nephew.com

Device

Device Recall WHIPKNOT Soft Tissue Cinch
  • Modèle / numéro de série
    Batch No. 50498479; 50526605; 50527117; 50553176; 50579348; 50581344; 50588245; 50590542; 50591919; 50592295 & 50603355
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to accounts in 7 states: AZ, ME, NY, OH, PA, TN, and VT; and PR.
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew Whipknot Soft Tissue Cinch #5 Sutures. PN: 7211015
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 130 & 120 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA