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Rappel de Device Recall xcube and VTOMEX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Inspection Technologies, LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69846
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0426-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131689
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cabinet x-ray, industrial - Product Code RCE
  • Cause
    Ge discovered these cabinet x-ray systems' potential failure to comply with the cabinet x-ray system performance standards.
  • Action
    GE intends to notify its customers of the affected cabinet x-ray systems regarding the warning signs' potential failure to comply with 21 C.F.R. ¿ 1020.40(c)(7)(v) through a Technical Information Letter. The notification will inform customers that GE plans to replace the current warning signs with warning signs that comply with the requirements set forth in 21 C.F.R. ¿ 1020.40(c)(7)(v). GE will recommend in its notification that it replace the warning sign at the customer's next service interval, but no later than December 31, 2014. For further questions please call (717) 447-1278.

Device

Device Recall xcube and VTOMEX
  • Modèle / numéro de série
    XXL cabinet x-ray systems, serial numbers A586590 and A586780; xlcube compact cabinet x-ray systems, serial numbers A583730, A586430, and A586460; a VTOMEX C450 cabinet x-ray system, serial number VTXO1JOOO2-2245 14; VTOMEX L300 cabinet x-ray systems, serial numbers VTX01lF007-208813, VTX01F007-196312 and VTXO1FOO07-1946 12; and VTOMEX L450 cabinet x-ray systems, serial numbers VTXO1K0001-184711 and PX_10E000-179013.
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of MI, PA, NH, CA, OR, WA, NC, IN and SC.
  • Description du dispositif
    GE Cabinet X-ray systems
  • Manufacturer
    GE Inspection Technologies, LP

Manufacturer

GE Inspection Technologies, LP
  • Adresse du fabricant
    GE Inspection Technologies, LP, 50 Industrial Park Rd, Lewistown PA 17044-9312
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA