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Rappel de Device Recall XenMatrix Surgical Graft

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57566
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1380-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96665
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Graft - Product Code FTM
  • Cause
    Davol cannot guarantee that all xenomatic product released from july to october 2010 meets fda guidelines for endotoxin limits; and therefore, the grafts are potentially contaminated with bacteria.
  • Action
    Davol issued recall notification to accounts by letter dated 1/06/11 requesting recalled units be returned. contact Davol Customer Service at 1-800-556-6275 for instructions on how to return product to Davol. A fax sheet attached to the letter to be completed and fax to 1-401-825-8753.

Device

Device Recall XenMatrix Surgical Graft
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers begin with the following 4 letters: HUTF, HUTI, HUTJ, HUTK, HUTL, HUUA, HUUB, HUUC, HUUD, HUUE, HUUF, HUUG, HUUH, and HUUJ
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    XenMatrix Surgical Graft Sterile, Porcine Dermal Matrix || 15 x 20 cm Rectangle || Catalog #: 1161520
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA