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Rappel de Device Recall XIA 3 Polyaxial Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54271
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0823-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88077
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal Pedicle Fixation Orthosis For Degenerative Disc Disease - Product Code NKB
  • Cause
    The xia 3 8.5mm polyaxial screws, lot a91109 were anodized turquoise instead of fuchsia. the turquoise color is reserved for the 9.5 mm xia 3 screws.
  • Action
    Stryker Spine branches that received the recalled product were notified of the recall by an Urgent Product Recall letter, dated January 15, 2010, sent via Federal Express. The letter identified the affected product and the issue involved. It also discussed the potential hazards, risk mitigation, and the return process. Customers are to examine their inventory and hospital locations to identify the product. Customers are also to reconcile the product by utilizing the Customer Response Form and distribution sheet. In addition, they are to retrieve and return the affected product. Questions should be directed to Tiffani Rogers at 201-760-8206.

Device

Device Recall XIA 3 Polyaxial Screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: A91109
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- IL, MO, DA, MA and CO.
  • Description du dispositif
    Stryker XIA 3 Polyaxial Screw, 8.5mm x 65 mm. Catalog Number: 482318565. || Not Sterile; || Manufactured by Stryker Spine, SA, Cestas, France. || Distributed in the USA by Stryker Spine, Allendale, NJ || Intended for use in the noncervical spine.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA