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Rappel de Device Recall XiO Radiation Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Computerized Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55008
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1209-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89670
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Inconsistent mlc positions, dose, and monitor units.
  • Action
    Elekta contacted customers by phone and mail beginning February 22, 2010, explaining the affected product and providing software update information. For further information, contact Elekta at 1-408-830-8023.

Device

Device Recall XiO Radiation Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    Release 4.51.00
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (PA, AZ, CA, MN, OH, WI, NC, FL, TX, NY and WI), Australia, The Netherlands and India.
  • Description du dispositif
    XiO Radiation Treatment Planning System, Release 4.51.00.
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Computerized Medical Systems Inc, 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights MO 63043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA