Events

Rappel de Device Recall XiO RTP System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0928-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    When bolus is present, the effective depth (with bolus) to the weight point returned on the source data report is incorrect.
  • Action
    Corrective Action 1 - An important safety notice, LINXIO0018 - Incorrect Effective Depth for Bolused Beams is in the process of being distributed to affected customers. (Release date November 25, 2013). Corrective Action 2 - Develop a fix to the defect in an expeditious timeframe and make available in Patch Release 4.0.03 and Release 5.00.01.

Device

Device Recall XiO RTP System
  • Modèle / numéro de série
    MUJ
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and Puerto Rico and the states of AL, AK, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, ME, MD, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, QA, WA, WV, WI, and WY, and the countries of Albania, Algeria, Argentina, Austria, Australia, Bosnia, Bulgaria, Belgium, Bahrain, Brazil, Belarus, Botswana, Bangladesh, Canada, China, Columbia, Costa Rica, Croatia, Cuba, Cyprus, Chile, Czech Republic, Ecuador, Egypt, Estonia, France, Finland, Gabon, Germany, Great Britain, Greece, Guatemala, Hungary, India, Indonesia, Italy, Ireland, Israel, Iraq, Jordan, Japan, Kosovo, Kuwait, Lithuania, Libya, Latvia, Morocco, Malaysia, Malta, Mexico, Myanmar, Netherland, New Zealand, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sudan, Syria, Taiwan, Thailand, Turkey, Turkmenistan, Ukraine, Venezuela, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    XiO RTP System. || Used to create treatment plans for any cancer patient for whom external beam radiation therapy or brachytherapy has been prescribed.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA