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Rappel de Device Recall Xpert MRSA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cepheid.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74803
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2548-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148487
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nucleic acid amplification test, dna, methicillin resistant staphylococcus aureus, direct sp - Product Code NQX
  • Cause
    Internal investigation found the certain lots of mrsa kits have the potential for performance issues at lower positive sample concentrations.
  • Action
    Recall letters dated July 18, 2016 were sent to affected customers on July 19, 2016 by Federal Express. Letters advised users of the affected product and asked that any remaining inventory be destroyed.

Device

Device Recall Xpert MRSA
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: GXMRSA-120, Rev. AJ; Lot numbers: 1000037539 (Cartridge lot 20417) and 1000029307 (Cartridge lot 20419).
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US only: PA, DE, FL, SC, ME, CA, IL, NC, TX, WA, NY, TN, FL, OR, OK, MO, MS, GA, NM, IN, OH, MD, VA, CO, AZ, and NC.
  • Description du dispositif
    Xpert MRSA || Catalog GXMRSA-120, Rev. AJ || Microbiology: || The Cepheid Xpert MRSA assay performed in the GeneXpert Dx System || (Xpert MRSA) is a qualitative in vitro diagnostic test designed for rapid detection of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) from nasal swabs in patients at risk for nasal colonization
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Adresse du fabricant
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA