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Rappel de Device Recall Xray Fluorescence

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus Scientific Solutions Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76208
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1036-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152524
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    X-ray fluorescence - Product Code RBY
  • Cause
    It was discovered under rare circumstances the led warning light circuit could fail. if this happens, while the instrument is emitting x-rays during at test, the led warning lights will not illuminate. the test runs normally and will execute as before, but the light will not be on.
  • Action
    Olympus will bring the defect compliance : 1. Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. This office and the Food and Drug Administration (FDA) district office recall coordinator noted below are to be included in the notification. 2. Tracking of customer/owner self-installation(s) of the software update should be done to the maximum possible extent via serial-number-tracked downloads, follow-up email reporting, return-mail card or by other similarly effective means. For further questions, please call (781) 419-3500.

Device

Device Recall Xray Fluorescence
  • Modèle / numéro de série
    affects all units.
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : PA, MA, CO, OH, NJ, GA, CA, TX, IL, VA, MN, NH, WA, SC, AZ, LA, MD, OK, IN, NY, NC and KS.
  • Description du dispositif
    Olympus Scientific Solutions Americas Corporation || (OSSA) VANTA¿ XRF Analyzer. Model Vanta VCR and Vanta VMR || Analytical X-ray systems
  • Manufacturer
    Olympus Scientific Solutions Americas

Manufacturer

Olympus Scientific Solutions Americas
  • Adresse du fabricant
    Olympus Scientific Solutions Americas, 48 Woerd Ave, Waltham MA 02453-3824
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA