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Rappel de Device Recall ZCORE Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Collagen Matrix Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73208
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1173-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143568
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone grafting material, animal source - Product Code NPM
  • Cause
    The distributor, osteogenics biomedical, notified the firm that the syringes were not working properly and the syringes were being held in quarantine.
  • Action
    Collagen Matrix Inc. notified their sole customer on 11/17/2015.

Device

Device Recall ZCORE Syringe
  • Modèle / numéro de série
    PMCS025   Lot No. PMCSU15A1  PMCS05  Lot No. PMCSU15A1   PMCS10  Lot No. PMCSU15A1  PMCS05  Lot No. PMCSU15A2    PMCS10 Lot No. PMCSU15A2
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US in the state of TX
  • Description du dispositif
    ZCORE Porcine Xenograft Particulate in Syringe || Product Intended for use in dental surgery such as: || -Augmentation or reconstructive treatment of alveolar ridge || -filling of defects after root resection, apicoectomy and cystectomy || -Filling of extraction sockets to enhance preservation of the alveolar ridge || -elevation of maxillary sinus floor || -Filling of periodontal defects in conjunction with products || -Filling of periodontal defects in conjunction with products intended for Guided Tissue Regeneration (GTR) and Guided Bone Regeneration (GBR) || -Filling of peri-implant defects in conjunction with products intended for Guided Bone Regeneration.
  • Manufacturer
    Collagen Matrix Inc

Manufacturer

Collagen Matrix Inc
  • Adresse du fabricant
    Collagen Matrix Inc, 509 Commerce St, Franklin Lakes NJ 07417-1374
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Collagen Matrix Inc.
  • Source
    USFDA