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Rappel de Device Recall Zero tip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34300
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0511-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43498
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal - Product Code FFL
  • Cause
    The basket wire assembly may detach from the drive wire while in the patient.
  • Action
    U.S. and foreign consignees were notified via letter dated 12/20/05 and requested to return stocks on hand. Distributors were requested to notify their customers.

Device

Device Recall Zero tip
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Denmark, Dominican Republic, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Ireland, Italy, Malaysia, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, South Korea, Singapore, South Africa, Spain and Sweden.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific brand Zero Tip Nitinol Stone Retrieval Basket, 12 mm, 120 cm, 1.9 Fr., sterile, latex free; Catalog no. 390-105.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA