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Rappel de Device Recall Zeus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zeus Scientific Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26589
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1095-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27940
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Cause
    The calibrator included within the kit may be losing reactivity.
  • Action
    All customers were notified via recall letter on June 12, 2003. Letter sent out via Airborne Express. All product is to be returned to Zeus or destroyed.

Device

Device Recall Zeus
  • Modèle / numéro de série
    Product Number 9Z9501G Lot Number: 03022371 exp. 2004-July; 03022392 exp. 2004-July; 03022472 exp 2004-July.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to 6 distributors and 24 direct accounts in the United States and Internationally. Canada; Sweden; Costa Rica; Czech; Indonesia.
  • Description du dispositif
    Cytomegalovirus (CMV) IgG ELISA Test System, In-Vitro Diagnostic, manufactured by Zeus Scientific, Inc., Raritan, NJ.
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Adresse du fabricant
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA