Events

Rappel de Device Recall ZeusP Lumbar Interbody Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amendia, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75855
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0827-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151457
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    Labeling error where three boxes in inventory had conflicting patient and primary labels. evaluation indicated that the primary label and patient label did not match. the primary label matched the label on the inner pouch, but the patient label was incorrect.
  • Action
    Amendia Inc. sent an Urgent - Medical Device Recall letter dated November 22, 2016, to all affected customers. The letter requested that they examine inventory and quarantine the product. The letter also requested that they contact Amendia to confirm receipt of the letter and to obtain a Return Material Authorization for any product on hand. For further questions please call (404) 610-7215.

Device

Device Recall ZeusP Lumbar Interbody Device
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 1-110926B - Lot Number 128945 and Part Number 1-120922B - Lot Number 128946
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of : GA. MI, OK, SC, TX, VA
  • Description du dispositif
    Zeus-P Lumbar Interbody Device
  • Manufacturer
    Amendia, Inc

Manufacturer

Amendia, Inc
  • Adresse du fabricant
    Amendia, Inc, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA