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Rappel de Device Recall Zilver 518RX Vascular Stent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Medical Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72965
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0689-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142598
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent, iliac - Product Code NIO
  • Cause
    Manufacturing of the joint between the inner catheter and stylet of the delivery system does not consistently meet specifications, and the joint may separate during deployment. failure of this joint during a procedure may result in a partial stent deployment. the clinical effect of a partial deployment may be a need for surgical intervention, or may result in vessel trauma or an embolic event.
  • Action
    Cook Medical sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated December 22, 2015, to all affected customers. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Should you have any questions or concerns, please do not hesitate to contact Cook Medical Customer Relations at 1-800-457-4500 or 1-812-339-2235. On 2/5/2016 a second recall notification was sent to affected consignees, expanding the recall to All Lots of the affected product.

Device

Device Recall Zilver 518RX Vascular Stent
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Prefix ZIVX5. All Lots
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Worldwide
  • Description du dispositif
    Zilver¿ 518RX Vascular Stent with Rapid Exchange Delivery System
  • Manufacturer
    Cook Medical Incorporated

Manufacturer

Cook Medical Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Cook Medical Incorporated, 400 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9155
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA