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Rappel de Device Recall Zimmer Alumina Ceramic Femoral Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52169
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1616-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82390
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • Cause
    The corner tab of the inner compartment lid was not folded under before the outer lid was sealed, resulting in lack of assurance of sterility.
  • Action
    Zimmer, Inc. issued "Urgent: Device Recall" notices dated May 29, 2009 informing Consignees of the affected devices. Users were instructed to locate and return affected product and complete and return an Inventory Return Certification form via fax to the firm at 1-547-372-4265. For further questions, contact Zimmer, Inc. at 1-800-613-6131.

Device

Device Recall Zimmer Alumina Ceramic Femoral Head
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 61007046.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Brazil, Canada, Chile, Czech Republic, Finland, France, Germany, Italy, Korea, Lebanon, Switzerland and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Zimmer Alumina Ceramic Femoral Head, 12/14 taper, 32 mm diameter, neck length 0 mm, sterile, Zimmer, Warsaw, IN; Catalog Number: 6428-32-02. || Orthopedic implant used in total hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA