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Rappel de Device Recall Zimmer Dental Calcitite 40602

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50887
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0974-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77599
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    HYDROXYLAPATITE - Product Code LYC
  • Cause
    Fragments of the glass vial may be present in some of the packages from these lots.
  • Action
    The consignee in Japan was notified by e-mail and "Urgent: Device Recall" letter dated January 22, 2009 to stop using the product and to return it to the firm.

Device

Device Recall Zimmer Dental Calcitite 40602
  • Modèle / numéro de série
    Lots 60864773, 60879983 and 60967942.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International Distribution including the country of Japan.
  • Description du dispositif
    Zimmer Dental Calcitite 4060-2 Dense Nonresorbable Hydroxylapatite Bone Grafting Material, 4 ampules, 0.5g each, 40-60 mesh size, sterile. Zimmer Dental, Carlsbad, CA; Item # 0003. || Device is used for filling of periodontal defects following conventional curettage and debridement. The device is also indicated for the esthetic repair of bony defects of the alveolar ridge beneath new or existing fixed prosthetic restorations.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA