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Rappel de Device Recall Zimmer Minimally Invasive Solutions Technology Offset Rasp Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50552
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0991-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75748
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The c-clip located near the connection end may fracture or fall off during use in surgical procedures.
  • Action
    U.S. consignees were notified by "Urgent: Device Recall" letter issued via e-mail on December 19, 2008. The letter described the problem and instructed customers to immediately quarantine and return the recalled product along with the completed Inventory Return Certification form to the Zimmer, Inc. Distribution Center. Consignees were also instructed to fax a copy of the completed Inventory Return Certification Form at 1-574-371-8603. International consignees were also notified, but Zimmer, Inc. will gather the instruments from those customers. Direct questions about the recall to Zimmer, Inc. at 1-800-613-6131.

Device

Device Recall Zimmer Minimally Invasive Solutions Technology Offset Rasp Handle
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 60244767, 60254985, 60270484, 60283990, 60291761, 60295682,60298345, 60327534, 60332316, 60337990, 60347614, 60363922, 60395585, 60406637, 60416986, 60453034, 60468964, 60482887, 60517611, 60688076 and 60810866.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Italy, Poland, Romania, Spain and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Zimmer Minimally Invasive Solutions Technology Offset Rasp Handle, Right, 30 degrees, Zimmer, Warsaw, IN; REF 00-7806-035-02. || The offset rasp handle is a surgical instrument used with various sizes of femoral rasps to prepare the femoral canal for a hip implant.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA