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Rappel de Device Recall Zinetics Reference pH Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Gastroenterology / Urology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34535
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0830-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-25
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44031
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, Ph, Stomach - Product Code FFT
  • Cause
    Lot 0001491 has a manufacturing defect in the sensor spacing. sensors have been placed 5 cm apart instead of 15 cm apart. medtronic has determined that patient safety is not compromised. clinicians however should review and reassess the results of any patient studies for which catheters from lot 0001491 were used.
  • Action
    An Urgent Recall letter was issued to all affected customers 1/25/2006. This letter described the issue and listed what actions customers were to take to return affected product.

Device

Device Recall Zinetics Reference pH Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot 0001491
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    within US only: MI, PA, TX
  • Description du dispositif
    Medtronic Zinetics 24ME Multi-Use External Reference pH Catheter. For Gastroesophageal pH Measurements. Catalog number 9012P2121. Distributed by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432-5604, USA.
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA